FDA -Initiative für Vielfalt in Krebsstudien verschwindet: Schüsse

Wichtige Leitlinien für die Industrie zur Verbesserung der Vielfalt in klinischen Studien mit Krebsmedikamenten verschwunden von der Web site von Meals and Drug Administration.

Sarah Silbiger/Getty Pictures

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Die Meals and Drug Administration hat Webseiten über Vielfalt und Inklusion in klinische Studien für Krebsmedikamente beseitigt.

Der Seite für Projektberechtigungeine 2021 -Initiative, die vom Oncology Heart of Excellence der FDA gestartet wurde, um dies zu gewährleisten Krebsmedikamente wurden auf die Zulassung auf der Grundlage von Daten einer vielfältigen Gruppe von Studienteilnehmern bewertet.

Das Programm zielte darauf ab, Richtlinien zu entwickeln, um klinische Studien für Behandlungen für Menschen zugänglicher zu machen, die in dieser Forschung in der Vergangenheit unterrepräsentiert waren. Die Entfernung kommt inmitten der Trump -Administration der Regierung, zu beenden Programme und Initiativen zur Vielfalt, Gerechtigkeit, Inklusion und Zugänglichkeit.

Nach archivierten Projekt -Aktienseiten,, historisch unterrepräsentierte Gruppen beinhaltete “rassische und ethnische Minderheiten, Personen, die in ländlichen Gebieten leben, sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten und Personen mit wirtschaftlichen, sprachlichen oder kulturellen Hindernissen für Gesundheitsdienste”.

Projektberechtigte struggle nicht das erste Mal, dass die Agentur in klinischen Studien Inklusivitätsprobleme lösen, aber sie trug zur Entwicklung formeller Anleitungen zu “Variety Motion Plans”. Dies gab der FDA die Möglichkeit, den Drogenmachern die Erwartungen darüber zu vermitteln, wie klinische Studien durchgeführt werden sollten, um eine Arzneimittelgenehmigung zu unterstützen.

Zu Beginn dieser Woche wurden mehrere Leitfaden dokumentiert, aber zumindest einer von ihnen wurde seitdem wiederhergestellt.

Es gibt einen formalen Prozess zum Entfernen von Leitfadendokumenten, die auch in der veröffentlicht werden Bundesregister. Das scheint in diesem Fall ignoriert worden zu sein.

Viele in der wissenschaftlichen Gemeinschaft haben angekündigt, ihre Bemühungen der klinischen Studieneinschlüsse weiterzugeben, egal was passiert, Says, sagt Dr. Lindsay McNairein klinischer Forschungsberater und Forschungsethiker bei Equipoise Consulting.

“Dies struggle nicht nur eine Artwork Anstrengung, aufzuwachen”, sagt McNair. “Dies struggle nicht nur Vielfalt aus politischer Korrektheit. Dies ist Vielfalt, weil es aus wissenschaftlichen Gründen notwendig ist.”

Studien zu neuen Therapien können Wissenschaftlern nicht sagen, wie sie in der realen Welt arbeiten werden, wenn die Studienpopulation nicht mit den Menschen aussieht, die mit den Drogen behandelt werden, sobald sie zugelassen sind, sagt sie. Klinische Studien sollen Wissenschaftler, Ärzte und Aufsichtsbehörden zeigen, ob neue Medikamente funktionieren und welche Arten von Nebenwirkungen sie tragen.

Als Antwort auf NPR -Fragen zur Entfernung von Projekt -Aktieninformationen hat die FDA die folgende E -Mail gesendet: “HHS hat eine Pause für Massenkommunikationen und öffentliche Erscheinungen veröffentlicht, die nicht direkt mit Notfällen oder kritisch für die Erhaltung der Gesundheit stehen. Dies ist eine kurze Pause Damit das neue Workforce einen Prozess zur Überprüfung und Priorisierung einrichten kann.

“Es fällt mir schwer zu verstehen, warum irgendjemand sich gegen klinische Studien widersetzen würde, einschließlich der Vielfalt der Menschen, für die das Medikament oder das Gerät beabsichtigt ist.” Dr. Robert CaliffDer jüngste FDA -Kommissar in der Biden -Administration sagte gegenüber NPR. “Das ist die Essenz der FDA -Richtlinien.”

Califf sagt, dass nichts wirklich aus dem Web “gelöscht” wird, und Menschen, die Informationen über die Inklusivität von Testversionen finden möchten, können sie finden. “Aber ich denke, wenn Sie Informationen schwer zu bekommen haben, und vor allem, wenn Sie Menschen dafür bestrafen, dass Sie Dinge durch die alten Informationen tun, ist das ernst.”

Die FDA -Bemühungen zur Verbesserung der Gerechtigkeit und Inklusion der klinischen Studien gingen über Rasse und Intercourse hinaus, sagt er. Ein großer Teil der Initiative bestand darin, beispielsweise mehr Menschen an klinischen Studien aus ländlichen Teilen des Landes zu beteiligen.

“Nehmen wir an, Sie haben Krebs und müssen in eine klinische Krebsstudie gehen”, sagt er. “Weißt du, viele Menschen leben nicht in der Nähe eines Krebszentrums. Wie werden sie additionally dorthin gelangen?”