Am 15. Dezember, Sprout Prescription drugs die Genehmigung erhalten seine Pille Addyi (Flibanserin) zur Behandlung von geringem sexuellem Verlangen bei Frauen nach der Menopause einzusetzen.
Addyi wirkt, indem es Neurotransmitter wie Dopamin, Noradrenalin und Serotonin im Gehirn anspricht und sie ausbalanciert, um sexuelle Verlangensignale zu stimulieren und gleichzeitig hemmende Signale zu unterdrücken. Die Pille ist seit 2015 von der US-amerikanischen Meals and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung (HSDD) bei Frauen vor der Menopause zugelassen. Die erweiterte Zulassung umfasst auch Frauen unter 65 Jahren, die bereits in der Vergangenheit sind Menopauseeine Zeit, in der der Hormonspiegel sinkt und sich die Libido verändert.
Die FDA forderte eine zusätzliche Überprüfung von Daten zu Frauen nach der Menopause, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in der größeren Altersgruppe sicherzustellen – eine Anforderung, die laut Cindy Eckert, CEO von Sprout, eine Doppelmoral und ein Stigma gegenüber der Behandlung des sexuellen Verlangens bei Frauen darstellt, da diese Daten Teil des ursprünglichen Zulassungsantrags des Unternehmens waren und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren umfassten. Eckert besprach mit TIME den langen Weg des Unternehmens bis zur Zulassung und die größeren Probleme, mit denen bestimmte Medikamente für Frauen konfrontiert sind.
Dieses Interview wurde aus Gründen der Klarheit gekürzt und bearbeitet.
Was bedeutet es für die Gesundheit von Frauen, endlich die FDA-Zulassung für Addyi bei Frauen nach der Menopause zu erhalten?
Ich habe vielleicht noch nicht ganz verstanden, wie groß dieser Gewinn ist. Es ist eine historische Premiere in der Frauengesundheit. Meiner Meinung nach bedeutet dies nicht nur die wissenschaftliche Anerkennung einer Krankheit, die Millionen von Frauen betrifft und die bisher nur mit Stigmatisierung und nicht mit der Wissenschaft diskutiert wurde, sondern auch eine kulturelle Anerkennung, dass wir sexuelle Gesundheit als Teil des allgemeinen Wohlbefindens, der Langlebigkeit und des Wohlbefindens von Frauen wertschätzen. Und dass ihr Sexualleben nicht in den Wechseljahren endet. Meiner Meinung nach haben wir das lange Spiel gespielt und die Kultur hat aufgeholt.
Warum musste Sprout einen separaten Antrag zur Behandlung einer verminderten Libido bei Frauen nach der Menopause stellen?
Ich habe ein Unternehmen für die sexuelle Gesundheit von Männern aufgebaut, als es für Männer nur langwirksame Testosteronbehandlungen gab. Mittlerweile gibt es 26 von der FDA zugelassene Behandlungen für irgendeine Kind männlicher sexueller Dysfunktion, für Frauen jedoch keine. Ich habe beobachtet, wie die Großen nichts gegen die Wissenschaft unternommen haben, und das struggle ein Kommentar zu ihrer Sichtweise auf die Gesundheit von Frauen: Sie legen nicht den gleichen Wert auf die sexuelle Gesundheit von Frauen wie auf Männer. Wir haben Frauen aus dem Gespräch ausgeschlossen.
Additionally hat Sprout es übernommen. Und ich hätte damit rechnen müssen, dass das allererste Medikament für das sexuelle Vergnügen von Frauen nicht einer geraden Linie folgen würde. Für mich geht es um die Wissenschaft. HSDD wurde 1977 charakterisiert. Die Medizin hat es schon seit einiger Zeit verstanden, aber was sich eingeschlichen hat, waren soziale Kommentare, eine gesellschaftliche Voreingenommenheit, die in Frage stellt, ob Vergnügen für Frauen wichtig ist.
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Am Ende wurde Addyi (im Jahr 2015 für Frauen vor der Menopause) auf wissenschaftlicher Grundlage zugelassen, wobei klinische Studien mit 13.000 Frauen durchgeführt wurden, was dreimal so groß struggle wie die Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung bei der FDA zu Viagra durchgeführt wurden. Zugegeben, erektile Dysfunktion unterscheidet sich von HSDD bei Frauen, aber die FDA brauchte sechs Monate, um Viagra zuzulassen, und im Gegensatz dazu brauchten wir sechs Jahre, um die Zulassung für Addyi zu erhalten.
Addyi arbeitet an Neurotransmittern im Gehirn. Wenn Sie an andere Medikamente denken, die im Zentralnervensystem wirken, trennen wir die Bevölkerung nicht auf die gleiche Weise nach Alter. Aber das struggle das Mandat der FDA. Es ist das gleiche Molekül und die gleiche Dosierung wie Addyi, das für HSDD zugelassen wurde. Aber es gibt ein Muster in der Gesundheit von Frauen, bei dem wir eine verzerrte Sichtweise auf die Bedeutung von Faktoren vertreten – einschließlich des Verlangens nach Intercourse –, die gesellschaftlich bedingt sind. Die Welt struggle nicht bereit für ein weibliches Viagra.
Warum hat es überhaupt so lange gedauert, bis die FDA die Zulassung für Addyi erhielt?
Wir schließen nicht nur aus, dass alles, was eine Frau erlebt, wahrscheinlich emotional und nicht medizinisch ist, wenn es eine medizinische Lösung gibt, gehen wir mit dem damit verbundenen Risiko in Führung. Der Grund dafür ist, dass wir bereits ausgeschlossen haben, dass die Behandlung ihrer Symptome irgendeinen Nutzen bringt.
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Als Addyi zum ersten Mal herauskam, gab es Diskussionen über die Risiken bei der Einnahme von Alkohol. Studien zeigten, dass bei einigen Frauen Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit auftraten und weniger als 2 % Addyi aufgrund dieser Nebenwirkungen absetzen mussten. Wenn Sie additionally abends ein oder zwei Drinks zu sich nehmen, warten Sie ein paar Stunden, bevor Sie Addyi vor dem Schlafengehen einnehmen. Oder wenn Sie mehr als drei Drinks zu sich nehmen, lassen Sie Addyi an diesem Abend aus. Es ist gesunder Menschenverstand.
Wir (als Gesellschaft) sprechen in jedem Artikel über die Risiken von Addyi und Alkohol. Aber es ist nicht unsere Entscheidung, es ist die Entscheidung jeder Frau. Sie kann die Vorteile abwägen – mehr Verlangen nach Intercourse, mehr Interesse an Intercourse, befriedigendere sexuelle Ereignisse und weniger Stress wegen ihres Zustands.
Vor welchen Herausforderungen standen Sie bei der Markteinführung einer Pille für Frauen in den Wechseljahren?
Weltweit leiden mehr Frauen unter sexuellen Funktionsstörungen als Männer. Die Ausweitung auf Frauen nach der Menopause ist längst überfällig. Als Gründerin im Gesundheitsbereich erhielten wir kein Geld von Sand Hill Street (einem Teil des Silicon Valley, in dem es viele Risikokapitalgeber gibt), selbst als wir Geld für dieses Produkt sammelten, das häufiger vorkommt als erektile Dysfunktion.
Ich hatte ein erfolgreiches Unternehmen im Bereich der sexuellen Gesundheit von Männern aufgebaut. Ich hatte gesehen, was dort der Commonplace struggle. Als für Frauen nicht derselbe Commonplace galt, habe ich das in Frage gestellt und zurückgedrängt. Ich habe darüber ein sechsstündiges, sehr öffentliches Gespräch mit der FDA geführt, und es gab eine Menge künstlicher Kontroversen – wegen unserer Einstellung zu Frauen und Intercourse.
Warum wird sexuelles Verlangen bei Frauen Ihrer Meinung nach von der medizinischen Fachwelt nicht ernst genommen?
Tatsache ist, dass 50 % der Bevölkerung in den Wechseljahren sind und uns gesagt wird: „Entspannen Sie sich einfach, nehmen Sie ein Schaumbad; es ist nur eine Übergangszeit.“ Es ist buchstäblich ein biologisches Phänomen, und Wir behandeln es, indem wir den Leuten sagen, sie sollen sich einfach beruhigen.
In der Medizin gibt es das Konzept, dass man davon ausgeht, dass die Symptome von Frauen eher psychosomatischer Natur sind und eher auf Emotionen beruhen. Dies zeigt sich in der Artwork und Weise, wie wir Herzinfarkte bei Frauen behandeln, und darin, dass die Verschreibung von Schmerzmitteln bei Frauen länger dauert als bei Männern.
Für mich liegt die Grundlage darin, dass wir glauben, dass Frauen rein psychologische Wesen sind, die in Emotionen verwurzelt sind, während Männer biologische Wesen sind. Das gibt uns als Gesellschaft die außerordentliche Erlaubnis, das, was Frauen erleben, abzutun, denn sobald wir zu dem Schluss kommen, dass Frauen emotional sind, wird ihnen jedes Symptom, das Frauen melden, auf die Schulter geklopft und aufgefordert, sich zu entspannen. Wir haben eine Kultur der Entlassung geschaffen.
Was bedeutet diese Zulassung für andere Frauengesundheitsprodukte?
Für mich ist dies ein Lackmustest dafür, wie dieses Gespräch aussehen wird. Jetzt sagen wir, dass die Hälfte der Bevölkerung diese sogenannte Menopause durchmacht. Jetzt nehmen wir es hoffentlich etwas ernster. Es wird faszinierend sein, wenn dieses Gespräch dieses Mal grundlegend anders verläuft. Addyi ist eine Fallstudie dafür, ob sich tatsächlich etwas geändert hat.
Schließlich ist Addyi eine rosa Pille, und man kleidet sich oft in Rosa. Wie hat das angefangen?
Pink ist für mich ein bisschen aktiver Trotz. Als die Leute mir auf die Schulter klopften und sagten: „Oh, die kleine rosa Pille“, erkannte ich, dass darin eine Geringschätzung und Verharmlosung steckte, und das struggle genau das Gespräch, das ich führen wollte: Man empfindet (den Verlust des sexuellen Verlangens bei Frauen) als Schwäche oder unwichtig, aber ich sehe das ganz anders. Ich wurde kritisiert, weil ich Rosa trug, und mir wurde gesagt, dass die Leute mich nicht ernst nehmen würden. Aber ich glaube, man hat immer zwei Möglichkeiten. Entweder Sie lehnen sich davon zurück und distanzieren sich, oder Sie beugen sich direkt darauf zu. Ich habe Rosa schon immer geliebt und habe es nie als Zeichen von Schwäche gesehen. Ich sehe es als Stärke an, genau so zu sein, wie man ist.
Korrektur, 16. Dezember
In der Originalversion dieser Geschichte wurde falsch dargestellt, wie das Medikament für Frauen nach der Menopause zugelassen wurde. Die FDA forderte eine zusätzliche Überprüfung der von Sprout bereits bereitgestellten Daten; Neue Studien wurden nicht durchgeführt.
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