Die Meals and Drug Administration hebt strenge Warnhinweise für Hormontherapieprodukte auf, die bei Symptomen der Menopause verschrieben werden.
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Die Meals and Drug Administration sagt, dass sie die Black-Field-Sicherheitswarnungen von allen Hormontherapie-Cremes, -Pillen und anderen Behandlungen entfernt, die verschrieben werden, um die Symptome der Menopause und Perimenopause zu lindern.
Die prominenten Warnungen besagten, dass diese Therapien das Risiko für einige Krebsarten, Demenz, Herzinfarkte und Schlaganfälle erhöhen könnten.
„Die FDA gibt heute bekannt, dass wir die Angstmaschine stoppen werden, die Frauen von dieser lebensverändernden, sogar lebensrettenden Behandlung abhält“, sagte FDA-Kommissar Marty Makary während einer Pressekonferenz Pressekonferenz Montag. „Die FDA ergreift Maßnahmen, um die Black-Field-Warnungen von Östrogenprodukten zu entfernen. Dies basiert auf einer fundierten Prüfung der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse.“
Die Etikettenänderung werde Östrogenprodukte für Frauen in der Perimenopause zugänglicher machen und ihr Leben verbessern, sagte sie Dr. Steven Fleischman, Präsident des American Faculty of Obstetrics and Gynecology (ACOG), in einer Erklärung. „Die aktualisierten Etiketten werden es Patienten und Ärzten besser ermöglichen, an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess ohne unnötige Barrieren teilzunehmen, wenn es um die Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden geht.“
Allerdings fügte er hinzu, dass sich die offiziellen Leitlinien der medizinischen Organisation zur Östrogentherapie nicht geändert hätten, da sie ihren Mitgliedern „seit langem geraten“ habe, mit Patienten über ihre individuellen Risiken zu sprechen.
Die FDA berief im Juli ein Expertengremium ein, um die Entfernung dieser Substanzen zumindest aus niedrig dosiertem vaginalem Östrogen zu erörtern. Die Agentur additionally hat eine Akte geöffnet um Kommentare aus der Öffentlichkeit einzuholen, und erhielt bis zum Stichtag am 24. September quick 3.000 Kommentare.
In seinem formellen Kommentar schrieb ACOG, dass es die Behörde „seit langem dazu ermutigt“, die Warnhinweise auf vaginal verabreichten niedrig dosierten Östrogenprodukten neu zu bewerten, betrachtet diese jedoch als getrennt von systemischen Östrogenprodukten, die das Hormon im ganzen Körper abgeben, wie etwa Pillen und Pflaster.
Fleischman von ACOG sagte in der Erklärung vom Montag, dass „systemische Östrogenprodukte wie alle Medikamente nicht ohne Risiko sind und ihre Verwendung auf einem individuellen Gespräch zwischen Patienten und ihren Ärzten basieren sollte.“
Ärzte hatten jahrelang über die Risiken und Vorteile einer Hormontherapie diskutiert. Im Jahr 2002 schlugen Forscher wegen einer Langzeitstudie Alarm die Frauengesundheitsinitiative fanden heraus, dass eine Hormontherapie mit einem erhöhten Krebs- und Schlaganfallrisiko verbunden struggle. Seitdem haben weitere Untersuchungen gezeigt, dass diese Risiken überbewertet wurden und die Therapie stattdessen Herzerkrankungen reduzieren kann, wenn sie früher verschrieben wird.
„Fünfzig Millionen Frauen wurden seit dieser Studie vor 23 Jahren die lebensverändernden lebensrettenden Vorteile einer Hormonersatztherapie verweigert oder nie angeboten oder davon abgeraten – darunter auch meiner Mutter“, sagte Makary während der Pressekonferenz am Montag über die Etikettenänderungen.
Makary fügte hinzu, dass Ärzten an der medizinischen Fakultät oft beigebracht wird, dass die Wechseljahre delicate seien und einige Jahre dauern würden, aber das sei falsch. „Die Symptome treten bei über 80 % der Frauen auf. Sie halten im Durchschnitt acht Jahre an. Und für viele Frauen sind sie schwerwiegend und sogar kräftezehrend: Stimmungsschwankungen, Nachtschweiß, Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Scheidung.“
Obwohl Ärzte darauf gedrängt haben, die Black-Field-Warnungen zu entfernen, sagen sie, dass das von der FDA im Juli einberufene Sondergremium vom üblichen Verfahren zur Vornahme solcher Änderungen abgewichen sei und es ihm an der Strenge des üblichen Ansatzes fehle.
„Obwohl wir das Interesse des FDA-Expertengremiums an einer Neubewertung der Warnhinweise zur Hormontherapie begrüßen, sollte ein kurzes Gremium wie das zweistündige Expertengremium am 17. Juli nicht als angemessener Ersatz für eine Sitzung des Beratungsausschusses angesehen werden“, schrieb ACOG in seinem formellen Kommentar an die Agentur.
Beratungsausschüsse der FDA bestehen aus unabhängigen Experten, die wissenschaftliche Präsentationen bewerten, die Erkenntnisse zu einem bestimmten Thema diskutieren und debattieren und dann über Empfehlungen für die FDA abstimmen. Die Agentur befolgt die Empfehlungen ihrer Ausschüsse nicht immer, tut dies aber in der Regel.
„Der Verzicht auf das Verfahren des Beratungsausschusses widerspricht dem erklärten Ziel der Agentur, die Transparenz zu erhöhen.“ ACOG schreibt. „Deshalb fordert ACOG die FDA nachdrücklich auf, sich eingehender mit den Vorteilen von niedrig dosiertem vaginalem Östrogen bei (Urogenitalsyndrom der Menopause) und einer systemischen Östrogentherapie bei vasomotorischen Symptomen zu befassen, indem separate Sitzungen des Beratungsausschusses einberufen werden, einschließlich der Möglichkeit zur öffentlichen Beteiligung, bevor Entscheidungen über mögliche Kennzeichnungsänderungen für diese verschiedenen Optionen der Hormontherapie in den Wechseljahren getroffen werden.“
Makary sagte während der Pressekonferenz, dass die Agentur beschlossen habe, keine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten, „weil (Beratungsausschüsse) bürokratisch, langwierig, oft konfliktreich und sehr teuer sind.“ Er sagte, dass seine FDA stattdessen mehr Expertengremien einrichtet, die weniger streng sind und spontaner vorgehen können, aber sturdy bleiben.
In einer E-Mail an NPR teilte die Agentur mehrere Studien mit, die ihre Entscheidung untermauerten. Die Studien zeigten, dass diese Hormontherapien das Risiko verringerten Alzheimer-Krankheit, Herzinfarkt Und Hüftfraktur. Die Ergebnisse sind jedoch nicht neu und wurden zwischen 1980 und 1996 veröffentlicht. Die Agentur zitierte auch eine Analyse von 30 Studien von 1966 bis 2003, die zeigte, dass ein früherer Beginn einer Hormonersatztherapie Leben retten kann. Es wurde 2004 veröffentlicht.
Während der Pressekonferenz hielt Makary eine Studie hoch, von der er sagte, sie sei in der medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht worden Krebs von vor drei Jahren, die einen Rückgang der koronaren Herzkrankheit bei Frauen zeigte, die eine Hormonersatztherapie erhielten.
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