FDA genehmigt einen zweimal jährlichen Schuss, um HIV zu verhindern

Am 18. Juni genehmigte die US -amerikanische Meals and Drug Administration (FDA) die erste Medizin, um HIV zu verhindern, die nur zweimal im Jahr eingenommen werden muss. Menschen, die ein hohes Risiko für HIV haben, können jetzt alle sechs Monate die Injektion – Lenacapavir verkauft und als Yeztugo verkauft.

Die Zustimmung ist ein Meilenstein im Kampf gegen HIV und könnte die Epidemie verändern. Während Anti-HIV-Arzneimittelbehandlungen Millionen von Menschen geholfen haben, das Virus auf nicht nachweisbare Werte zu unterdrücken, so dass sie es nicht an andere ausbreiten-und auch Menschen, die HIV-negativ sind, ihren Standing beibehalten, wenn sie zur Verhinderung von Infektionen verwendet werden-ein Regime der täglichen Pillen bedeutet diese Einhaltung und damit die Effektivität, häufig nicht so stark, wie es sollte.

In zwei Studien zeigten Wissenschaftler von Gilead, die Lenacapavir entwickelten, dass das Medikament zu 100% wirksam conflict, um Cisgender-Frauen vor HIV-positiv im Vergleich zu den täglichen oralen Pillen zu schützen (als Prep bezeichnet, kurz für die Prophylaxe vor der Exposition). Bei Männern, die Intercourse mit Männern und Geschlechtsvolumien haben, conflict die Droge zu 96% wirksam.

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“Lenacapavir, das von sich aus für die Prävention verwendet wird, ist ein großer Durchbruch”, sagt Dr. David Ho, Professor für Mikrobiologie, Immunologie und Medizin an der Columbia College, der Pionierarbeit hat, um Anti-HIV-Medikamente zu kombinieren, um das Virus und seine Fähigkeit zu mutieren, gegen die Behandlung resistent zu werden. “Sein Potenzial ist großartig, die Epidemie einzudämmen.”

Interessengruppen und globale AIDS-Organisationen machen jedoch Bedenken hinsichtlich, ob dieses Potenzial vollständig realisiert wird

Von der Behandlung zur Prävention

Lenacapavir conflict genehmigt von der FDA im Jahr 2022, um Menschen mit HIV zu behandeln dessen Virus gegen andere antivirale Medikamente resistent geworden ist. Während sie sich diese Behandlung entwickelten, stellten Gileads Wissenschaftler fest, dass Lenacapavir zwei wichtige Eigenschaften hatte, die es potenziell nützlich machen konnten, HIV zu verhindern: seine Fähigkeit, länger als andere antivirale Medikamente im Körper zu bleiben, und seine Macht, in dem der Virus mit dem Virus die Kopien von sich selbst zu machen.

“Wir haben nach einer einzigen Injektion einen fantastischen Effekt beobachtet”, sagt Tomas Cihlar, Senior Vice President of Virology bei Gilead. “Grundsätzlich schützte es nicht-menschliche Primaten daran, HIV zu erwerben. Dann stellten wir fest, dass wir wirklich volle Geschwindigkeit und volle Kraft hinter der Vorbeugungsidee erhalten mussten.”

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Aber weil Menschen, die ein Medikament einnehmen, um eine Infektion zu verhindern, HIV -negativ sind, „ist der Rechtsanwalt für die Sicherheit von Menschen, die die Krankheit nicht haben“, sagt Jared Baeten, Vizepräsident von HIV -Entwicklung bei Gilead. “Dennoch haben wir bis Ende 2020 die Entscheidung getroffen, Lenacapavir in die Prävention zu bewegen”, sagt er.

Während es das gleiche Medikament ist, wenn Ärzte Lenacapavir verwenden, um HIV zu behandeln, kombinieren sie es häufig mit anderen Medikamenten, um HIVs Potenzial für die Entwicklung von Resistenz zu begrenzen. Aber um Krankheiten bei Menschen mit HIV -negativ zu verhindern, kann Lenacapavir allein angewendet werden, da es im Körper keine aktiv reproduzierende Viruspopulation reproduziert.

Wie Lenacapavir HIV -Impfstoffanstrengungen auferlegen könnte

Lenacapavir ist kein HIV -Impfstoff, aber seine Auswirkung bei der Verhinderung einer Infektion ähnelt einer. Impfstoffe einbeziehen und trainieren das Immunsystem, um Krankheitserreger wie Viren zu erkennen und zu zielen, so Die Fähigkeit von Lenacapavir, Infektionen abzuwehren, besteht darin, im Körper zirkulierende Arzneimittelspiegel zu haben, um jegliche Virus abzuwehren, die eintreten könnten.

Egal, ob es sich um das Immunsystem oder das Medikament handelt, der Effekt ist sehr ähnlich – was ein großer Fortschritt ist. In den mehr als 40 Jahren seit der Entdeckung von HIV konnten Wissenschaftler keinen Impfstoff dagegen entwickeln. „Bisher zeigen die Kandidatenimpfstoffe diese Artwork von Versprechen nicht, HIV -Infektionen zu verhindern“, sagt Ho. “Wir sind nirgendwo in der Nähe eines wirksamen Impfstoffs.”

Da Lenacapavir zur Verhinderung von HIV zugelassen ist, wird die Bar für die Entwicklung eines Impfstoffs noch höher. Es könnte ethisch schwierig sein, die Aufforderung der Menschen zu rechtfertigen, ein Placebo zu nehmen, um die Auswirkungen eines Impfstoffs zu ermitteln, da sowohl orale Vorbereitung als auch jetzt Lenacapavir als Prep den Schutz vor HIV -Infektionen so effektiv schützen. Es wäre problematisch, denjenigen in einer Impfstoffversuch von Lenacapavir zu entziehen, indem sie zugewiesen werden, ein Placebo zu erhalten. „Dies könnte ein bisschen Wind aus den Segeln der Impfstoffforschung erfordern, da es etwas so effektives zur Verhinderung von HIV -Infektionen gibt“, sagt Ho.

Die Zukunft der HIV -Behandlung und -prävention

Die lang wirkende Natur von Lenacapavir stellt eine neue Richtung für Anti-HIV-Medikamente dar, die die Verhinderung von Infektionen für mehr Menschen haltbarer und zugänglicher machen könnte, sagt Hui Yang, Leiter der Versorgungsoperationen des globalen Fonds zur Bekämpfung von HIV, TB und Malaria. “Wir haben aus jahrzehntelangen Erfahrung gelernt, dass die Einhaltung in Präventionsprogrammen ein großes Downside ist. Und das ist ein Aspekt, den wir mit der Einführung von Lenacapavir für die Vorbereitung ansprechen werden.” Ziel des globalen Fonds ist es, in den nächsten drei Jahren zwei Millionen weitere Menschen in Präventionsprogrammen zu gewinnen, und Lenacapavir könnte beschleunigen, um dieses Ziel zu erreichen.

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Der Schuss muss jedoch immer noch von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden, und die Menschen müssen negativ auf HIV testen, bevor sie jeden Schuss erhalten. Das sind Hürden für viele der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, von denen viele junge Erwachsene sind. Um den Zugang weiter zu erhöhen, wäre eine Kind von Lenacapavir, die sich zweimal im Jahr um die Menschen injizieren könnte, noch angemessener für solche Einstellungen. “Es könnte so etwas wie eine Insulininjektion werden, die Menschen selbst tun können”, sagt sie.

Gilead arbeitet an einer einmal professional Jahr von Lenacapavir, die die Notwendigkeit mehrerer Klinikbesuche verringern würde.

Das nicht realisierte Potenzial von Lenacapavir

Während der Fortschritt wissenschaftlich aufregend ist, kann das Medikament Jahre oder sogar Jahrzehnte dauern, um die globale HIV -Epidemie erheblich einzudämmen. „Wir haben gerade das beste Flugzeug der Welt gebaut, aber leider alle Landebahnen aufgerissen“, sagt Kevin Frost, CEO von AMFAR, der Stiftung für AIDS -Forschung. “Lenacapavir kommt zum schlimmsten Second in den letzten 30 Jahren der AIDS -Epidemie. Wir sehen uns Zeit, weil wir Jahrzehnte zurückkehren, weil wir die Infrastruktur um die Behandlung und Vorbeugung von HIV abbauen.” Schnitte nach USAIDAnwesend Pepfarund die nationalen Gesundheitsinstitute “bedeuten, dass Lenacapavir niemals einen Schuss aus dem Tor herausholen wird. Die Architektur, die Lenacapavir in globaler Ebene liefern könnte, um transformativ zu sein, wird abgebaut.”

Während Gilead keinen Preis für Lenacapavir angeben würde, sagte ein Unternehmenssprecher, dass er wahrscheinlich “den vorhandenen Markenvorbereitungsoptionen entsprechen”. Dennoch könnte das für diejenigen in Ländern mit niedrigerem Einkommen unerreichbar sein, die am meisten profitieren könnten, sagt Frost.

Die Behandlung von Kosten und anderen Problemen im Zusammenhang mit dem Zugriff ist entscheidend für die Erkenntnis des vollen Potenzials des Arzneimittels. In den USA haben Staaten, die Vorbereitungsoptionen anbieten und abdecken Bericht veröffentlicht in der Lancet HIV. Gilead hat verhandelte lizenzfreie Lizenzangebote mit sechs generischen Herstellern, um Lenacapavir zur Prävention für 120 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu produzieren.

“Hoffentlich werden wir an den Orten, an denen sie diese Artwork von Fertigungskapazität haben, billige, kostengünstige Lenacapavir”, sagt Frost -, aber da die Normalverteilungskanäle neu entkernte Programme wie USAID und PEPFAR sind “, erwarte ich immer noch, dass der Zugang außerordentlich begrenzt ist.”