Die FDA genehmigt das erste Nicht-Opioid-Schmerzmittel seit 20 Jahren

ONr. Januar, 30. Januar, die US -amerikanische Meals and Drug Administration (FDA) genehmigt Ein neues Medikament namens Suzetrigin zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen. Die verschreibungspflichtigen Pillen, die unter dem Markennamen Journavx verkauft und von Vertex Prescribed drugs hergestellt wurden, werden zweimal täglich genommen und repräsentieren die erste neue Klasse von Schmerzmittel seit 20 Jahren-und der erste nicht-opioidische Schmerzmittel seit dieser Klasse erschien erstmals auf dem Markt in dem Markt in die 1980er Jahre.

Während Opioide derzeit der wirksamste und effektivste Weg sind, Schmerzen zu kontrollieren, sind sie mit einem erheblichen Suchtrisiko verbunden und haben in den letzten Jahrzehnten eine Suchtpidemie und eine Überdosierung in den USA angeheizt. Von 1999 bis 2017,, Todesfälle durch Überdosis Aufgrund von verschreibungspflichtigen Opioiden nahm die Opioide mehr als das sieben Mal zu, wodurch ein schwerer Bedarf an wirksamen, aber nicht ordnungsgemäßen Möglichkeiten zur Behandlung von Schmerzen aufgedeckt wurde.

Hier ist, was Sie über Suzetrigine wissen sollten.

Wie Suzetrigine funktioniert

Eine Hauptkanal für die Schmerzübertragung im menschlichen Körper ist die Natriumkanäle. Menschen haben neun solcher Natriumkanäle im Körper, und andere sind in verschiedenen Gewebetypen aktiv, einschließlich im Gehirn.

Suzetrigin lindert die Schmerzen, indem sie den Natriumfluss in und aus Zellen kontrolliert, und zielt auf einen Natriumkanal ab, der für Schmerzneuronen in Geweben spezifisch ist, die im gesamten Körper, nicht jedoch im Gehirn vorliegen. Das Medikament vermeidet daher das süchtig machende Potenzial von Opioiden, die durch Bindung an Opioidrezeptoren im gesamten Zentralnervensystem sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark binden.

Das Finden des richtigen Natriumkanalziels erforderte jedoch jahrzehntelange Forschung, was umso schwieriger struggle, da Natriumkanäle per Definition schnell funktionieren – so ihre Auswirkungen und die Auswirkungen aller Verbindungen, die sie kontrollieren sollen, sind schwer zu messen. Sobald die Forscher den spezifischen Natriumkanal identifizierten, der bei Schmerznerven selektiv aktiv struggle, als NAV 1.8 bezeichnet, kamen Wissenschaftler von Scheitelpunkten durch Bibliotheken von Verbindungen, um einen wirksamen Inhibitor zu finden, um die Öffnung des Kanals zu blockieren. „Wir haben Hunderttausende von Verbindungen untersucht, die nach der Nadel im Heuhaufen suchen, die 1,8 inhibierte“, sagt Paul Negulescu, Senior Vice President bei Vertex. Tierstudien waren ermutigend, und das Unternehmen startete Human Research, die Anfang 2024 abgeschlossen wurden. Vertex stellte im Juli einen Antrag auf FDA -Genehmigung ein.

Was die Studien gefunden haben

Zu den Studien gehörten Menschen mit akuten Schmerzen nach zwei Arten der Operation-Entfernung von Bällen und Bauchfärben-, die zwei Hauptarten von schmerzgenerierenden Verletzungen darstellten: an Knochen- und Weichteilen. Die Forscher verfolgten die selbst gemeldeten Schmerzmaßnahmen der Menschen 48 Stunden lang, beginnend unmittelbar nach dem Abbau ihrer Anästhesie. Menschen wurden zufällig zugewiesen, um Suzetrigin, Hydrocodon-Acetamol (ein Opioid) oder ein Placebo zur Behandlung ihrer Schmerzen zu erhalten.

Diejenigen, die Suzetrigine erhielten, berichteten über eine größere und schnellere Verringerung der Schmerzen im Vergleich zu denjenigen, die Plattenpillen einnehmen. Unter denjenigen, die eine Bauchlastung bekamen, berichteten 61% derjenigen, die Suzetrigin einnahmen, mindestens 30% Schmerzabfall, was die Forscher als aussagekräftig betrachten, verglichen mit 48%, die Placebo einnahmen. Unter denjenigen, die eine Bunionektomie bekamen, erreichten 83% diejenigen, die Suzetrigine einnahmen, diese Schwelle, verglichen mit 68% derjenigen, die Placebo erhielten.

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Personen, die der Opioidhydrocodon- und Paracetamol -Gruppe zugeordnet sind, berichteten über eine bessere Schmerzkontrolle als diejenigen, die Suzetrigine einnahmen, aber Suzetrigine besteht nicht aus dem Risiko einer Sucht. „Wir haben Patienten gesehen, die einen großen Schmerzabfall berichteten“, sagt Dr. Jessica McCoun, ein Anästhesist, der in Studien an einer Bunionektomie und Baucheminoplastik in Cenexel in Atlanta, einem der Versuchsstandorte, einer der Hauptforscher struggle. Die Ergebnisse „Lassen Sie mich glauben, dass Suzetrigine den Opioidkonsum ersetzen könnte, obwohl ich das mit Sicherheit nicht sagen kann“, sagt sie. “Jede neuartige Klasse von Drogen ist eine große Likelihood, da wir seit 20 Jahren nichts Neues im Schmerzraum hatten.”

Das Unternehmen führte auch eine dritte Untersuchung von Menschen mit einer größeren Auswahl an schmerzbedingten Erkrankungen durch-sowohl chirurgisch als auch nicht-chirurgisch-Kopf, Hals, Schulter, Knie, Fuß und Knöchel. In dieser Studie wussten die Patienten, dass sie das Medikament erhielten. Diese Ergebnisse zeigten auch, dass Suzetrigin unter verschiedenen Erkrankungen effektiv Schmerzen erleichterte.

Könnte es für chronische Schmerzen funktionieren?

Der Scheitelpunkt untersucht auch, ob Suzetrigine mit chronischen Schmerzen umgehen kann, was normalerweise aus komplexeren und weitläufigeren Erkrankungen als akute Schmerzen stammt. Diese Ergebnisse waren bisher weniger solide. Bei Patienten mit Ischias, die Suzetrigines und diejenigen, die ein Placebo bekamen, gaben nach 12 Wochen eine ähnlich geringe Schmerzreduzierung an.

Negulescu sagt jedoch, dass das Unternehmen mit Assessments der späteren Stufe voranschreitet, um den Placebo-Effekt besser anzupassen und die Wirkung des Arzneimittels auf chronische Schmerzen besser zu verstehen. “Wir glauben, dass der NAV1.8 -Mechanismus sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzen related sein wird”, sagt er.

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Chronische Schmerzen können auf zwei primäre Mechanismen zurückgeführt werden, sagt Negulescu. Man beeinflusst Muskeln und Knochen – beispielsweise bei Arthritis und Schmerzen im unteren Rücken -, in denen die Nerven intakt bleiben, aber die umgebenden Gewebe sind beschädigt und schicken Schmerzsignale. Eine andere Artwork von chronischen Schmerzen tritt auf, wenn die Nerven selbst beschädigt sind, was unter Bedingungen wie Diabetes auftritt, insbesondere in peripheren Geweben wie Fingern und Füßen. „Wir glauben, dass der Mechanismus von Suzetrigin sowohl bei muskuloskelettalen als auch bei neuropathischen Schmerzen related ist“, sagt Negulescu. “Unsere Arbeitshypothese, basierend auf den Daten, die wir haben, ist, dass Nav1.8 noch unter chronischen Bedingungen ausgedrückt und vorhanden ist.”

Wie die Genehmigung das Schmerzmanagement verändern könnte

So effektiv es auch ist, dass es auch nicht vollständig beseitigt. „Patienten haben immer noch Schmerzen; Sie gehen nicht auf Null -Schmerzempfindungen “, sagt Negulescu. Er glaubt jedoch, dass Suzetrigine zeigt, dass es möglich sein kann, das Natriumkanal-Schmerzsignal besser zu kontrollieren, um eine größere Schmerzbehandlung zu erreichen. „Wir treten in eine neue Ära ein, in der wir in der Lage sind, Schmerzen sicherer und spezifischer zu hemmen, und das wird unsere Beziehung und darüber, wie wir über Schmerzen denken, verändern“, sagt er.

Dr. Todd Bertoch, Chief Medical Officer für Schmerzforschung bei Cenexel in Utah, der der führende Forscher in den Suzetrigin -Studien struggle, stellt auch fest, dass die Pillen mit relativ wenigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden – ein Hauptunterschied von Opioiden. „Dies ist die erste Studie, die ich jemals durchgeführt habe, in der das Nebeneffektprofil für Menschen auf Placebo schlechter struggle als das Nebeneffektprofil für Menschen im Studienmedikament“, sagt er.

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Wo Suzetrigine in die Schmerzmanagementlandschaft passt, bleibt abzuwarten, aber Experten sehen ihr Potenzial bei der Behandlung schwerwiegenderer Schmerzen, wenn rezeptfreie Mittel nicht funktionieren. Im Idealfall glauben Schmerzexperten der Ansicht, dass dies nach Operationen und geringfügigen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Verfahren, anstelle der derzeit vorgeschriebenen Opioide, die Erstbehandlung sein könnte.

Bertoch sagt, dass Opioide weiterhin einen Platz haben, um bestimmte Arten von Schmerzen zu behandeln, aber Suzetrigine gibt den Ärzten eine weitere Possibility. “Suzetrigine lässt mich ein weiteres Werkzeug hinzufügen, das keine Lebertoxizität hat, keine Nierentoxizität hat, ist sehr sicher und ist zumindest additiv und vielleicht sogar synergistisch mit Acetamol und Ibuprofen”, sagt er. “Es füllt eine Lücke, in der wir sonst Opioide verwendet haben.”