Medtronicdas medizinische Therapiegeräte entwickelt, herstellt und vertreibt, hat einen freiwilligen Rückruf seiner Insulinpumpen der MiniMed 600-Serie oder 700-Serie aufgrund der möglicherweise verkürzten Batterielebensdauer der Pumpe durchgeführt.
Das Unternehmen startete am 31. Juli eine Feldmaßnahme und informierte Kunden weltweit darüber, dass sie die integrierten Alarme und Warnungen ihrer MiniMed-Pumpe überwachen sollten, um den Batteriestatus im Auge zu behalten, und sich an das Unternehmen wenden sollten, wenn sie Veränderungen in der Batterielebensdauer der Pumpe bemerken.
Medtronic sagte, es habe mit der Analyse der Batterielebensdauer seiner Pumpe begonnen, nachdem Kundenbeschwerden eingegangen seien, wonach die Batterielebensdauer entweder unmittelbar nach dem Sturz oder im Laufe der Zeit aufgrund von Schäden im Inneren des Geräts verkürzt worden sei, wenn die Pumpe nur einmal angestoßen, fallen gelassen oder physischen Stößen ausgesetzt gewesen sei elektrische Komponenten.
„Dieses elektrische Drawback führt auch dazu, dass Batteriewarnungen ausgegeben werden, wenn die verbleibende Batterielebensdauer kürzer ist als im Benutzerhandbuch angegeben. Dies kann dazu führen, dass die Pumpe die Insulinabgabe deutlich früher als normalerweise erwartet stoppt und zu Gesundheitsrisiken wie Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA) führen kann.“ möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
„Zuletzt hat Medtronic von Januar 2023 bis September 2024 in den USA 170 Berichte über Hyperglykämie >400 mg/dl und 11 Berichte über diabetische Ketoazidose erhalten, die möglicherweise mit diesem Drawback in Zusammenhang stehen.“
Die FDA stufte das Drawback als „Klasse I-Recall“ ein, was die schwerwiegendste Artwork von Rückruf darstellt, was bedeutet, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung des Produkts zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
Das Unternehmen gab an, dass die Pumpe weiterhin Batteriewarnungen und -alarme erzeugen würde, diese jedoch nicht abgegeben würden, „wenn die übliche Batterielebensdauer verbleibt, bevor die Batterie ausgetauscht werden muss, um zu verhindern, dass die Pumpe die Insulinabgabe stoppt.“
Laut Medtronic sollten Benutzer die Batterie austauschen, sobald der Alarm „Batteriepumpe schwach“ ertönt, einen zusätzlichen Satz Batterien mit sich führen, falls diese früher als erwartet ausgetauscht werden müssen, und bei Bedarf eine Backup-Therapie durchführen lassen.
Das in Dublin ansässige Unternehmen sagte, unabhängig davon, ob die Pumpe heruntergefallen sei oder eine andere physische Einwirkung erlitten habe, sollten Benutzer, bei denen die Batterielebensdauer erheblich nachgelassen habe, sich an das Unternehmen wenden, um festzustellen, ob eine Ersatzpumpe erforderlich sei.
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