Die US-amerikanische Meals and Drug Administration (FDA) hat Moderna kürzlich darüber informiert, dass sie den Antrag des Unternehmens auf Zulassung seines neuen Grippeimpfstoffs, der der erste ist, der mRNA-Technologie gegen Influenza einsetzt, nicht prüfen werde.
Seit quick zwei Jahren hat die FDA mit Moderna hin und her gestritten, seit das Unternehmen Part-3-Daten zum Impfstoff vorgelegt hat. Diese Daten zeigten die Wirksamkeit des mRNA-Grippeimpfstoffs namens mRNA 1010.6 im Vergleich zu bestehenden Grippeschutzimpfungen.
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Moderna veröffentlichte auf seiner Web site einen Zeitplan seiner Kommunikation mit der FDA, in dem die Behörde um zusätzliche Informationen zum Vergleich der Grippeschutzimpfung von Moderna mit den bestehenden Impfungen für ältere Menschen bat, die anfälliger für Grippekomplikationen sind. Das Unternehmen gab an, im Jahr 2025 eine Part-3-Studie mit mehr als 40.000 Menschen über 50 Jahren begonnen zu haben – einige von ihnen erhielten mRNA 1010.6 und andere die Grippeimpfung Fluarix.
Bei der FDA Transient Gegenüber Moderna, das das Unternehmen auf seiner Web site veröffentlichte, sagte die Agentur, der Antrag sei „nicht vollständig genug, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen“. Dr. Vinay Prasad, Direktor des Middle for Biologics Analysis and Analysis (CBER) der FDA, unterzeichnete den Transient und bemängelte den Mangel an Daten zu einer Kontrolle, mit der der Grippeimpfstoff von Moderna verglichen werden kann. „CBER ist nicht der Ansicht, dass der Antrag eine ‚angemessene und intestine kontrollierte‘ Studie enthält, und der Antrag ist daher auf den ersten Blick nicht für eine Prüfung geeignet. Dies liegt daran, dass Ihr Kontrollarm nicht den besten verfügbaren Versorgungsstandard in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Studie widerspiegelt.“
Laut Bericht von STATPrasad traf die Entscheidung gegen den Rat der Mitarbeiter der FDA, die eine Prüfung des Antrags empfahlen und dazu bereit waren. Die Entscheidung spiegelt die zunehmende Kontrolle und Beschränkungen von Impfstoffen unter der Trump-Administration wider; Prasad setzte sich auch über das Private der FDA hinweg, indem er die jährlichen COVID-Impfungen auf Menschen über 65 und Menschen mit geschwächtem Immunsystem beschränkte.
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Bei der mRNA-Grippeimpfung von Moderna geht es um eine Mitteilung von CBER an Moderna, in der vorgeschlagen wird, den Impfstoff des Unternehmens mit einer Kontrollimpfung zu vergleichen, die speziell für ältere Menschen entwickelt wurde. Moderna sagt, die FDA habe keine direkten Änderungen am Design der Studie gefordert.
FDA-Sprecher Andrew Nixon sagte jedoch in einer Erklärung, dass „die FDA den Antrag von Moderna auf Einreichung abgelehnt hat, weil das Unternehmen sich weigerte, ab 2024 den sehr klaren FDA-Richtlinien zu folgen, um sein Produkt in einer klinischen Studie mit einem von der CDC empfohlenen (hochdosierten) Grippeimpfstoff zu testen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen“, und sagte: „Moderna hat Teilnehmer ab 65 Jahren einem erhöhten Risiko schwerer Erkrankungen ausgesetzt, indem es ihnen entgegen der Empfehlung von FDA-Wissenschaftlern eine minderwertige Pflege zukommen ließ.“
Moderna behauptet, dass das Unternehmen den erforderlichen Kontrollvergleich für ältere Menschen bereitgestellt habe. „Der Transient steht im Widerspruch zu früheren schriftlichen Mitteilungen von CBER an Moderna“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung. Das Unternehmen sagt außerdem: „CBER hat weder nach der Einreichung des Protokolls im April 2024 noch zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studie im September 2024 Einwände oder klinische Stellungnahmen zur Angemessenheit der Part-3-Studie erhoben.“
Der mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna wird außerhalb der USA geprüft – in Europa, Kanada und Australien – und das Unternehmen plant, in diesem Jahr auch in anderen Ländern Anträge auf Zulassung einzureichen.
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Die Entscheidung der FDA könnte bedeuten, dass Menschen in anderen Ländern vor den Amerikanern die ersten mRNA-Grippeschutzimpfungen erhalten würden. Ein wichtiger Vorteil der mRNA-Technologie ist ihre Geschwindigkeit; Derzeit überprüft die Weltgesundheitsorganisation Daten zu Grippefällen in der südlichen Hemisphäre, bevor sie eine Empfehlung darüber abgibt, welche Stämme offenbar die meisten Krankheiten verursachen, und diese für die nächste jährlich aktualisierte Grippeschutzimpfung empfiehlt. Dies geschieht in der Regel im Frühjahr, vor der Grippesaison im Herbst und Winter auf der Nordhalbkugel, zu der die USA und Europa gehören. Etwa 80 % der derzeitigen Grippeschutzimpfungen werden durch die Züchtung des Influenzavirus in Hühnereiern hergestellt, was eine monatelange Vorausplanung erfordert. Einige Aufnahmen werden mit modernerer Technologie gemacht, etwa zellbasierten Plattformen, aber die meisten werden immer noch mit jahrzehntealten Methoden gemacht, die Zeit brauchen.
Die mRNA-Technologie hingegen benötigt nur wenige Wochen, um neue Virusstämme zu integrieren, wie die Welt an der schnellen Entwicklung von COVID-Impfstoffen gesehen hat, die auf die Stämme abgestimmt sind, die die meisten Krankheiten verursachen. mRNA-basierte Technologie könnte Gesundheitsbehörden dabei helfen, schneller auf sich ändernde Grippearten zu reagieren und letztendlich mehr Krankheiten zu verhindern und vor ihnen zu schützen.
Seit ihrem Amtsantritt im Januar hat die Trump-Administration bestehende Richtlinien und Empfehlungen zu Impfstoffen abgebaut. Der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) Robert F. Kennedy Jr., der die großen Gesundheitsbehörden einschließlich der FDA und der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) beaufsichtigt, hat Mitglieder des CDC-Expertenausschusses, der prüft und Empfehlungen dazu abgibt, welche Amerikaner welche Impfstoffe erhalten sollten, abberufen und ersetzt. Er entfernte auch Empfehlungen für die meisten Kinder und Erwachsenen, sich jährlich gegen Grippe und COVID impfen zu lassen. Anfang dieses Jahres, HHS abgesagt vor Kennedy einen 590-Millionen-Greenback-Vertrag mit Moderna zur Entwicklung eines mRNA-basierten Vogelgrippe-Impfstoffs sagte Die staatliche Biomedical Superior Analysis and Growth Authority, die an dieser Entwicklung beteiligt warfare, würde die Arbeit an mRNA-Impfstoffen zugunsten anderer Plattformen „einfahren“.
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